ACETATO DE ABIRATERONA 250 MG com 120 cprs – TEVA

Descrição

ACETATO DE ABIRATERONA 250 MG com 120 cprs – TEVA
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
acetato de abiraterona Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES acetato de abiraterona comprimido 250 mg. Embalagem contendo 120 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO

COMPOSIÇÃO Cada comprimido de 250 mg contém: acetato de abiraterona…………………………………………….. 250 mg (equivalente a 223 mg de abiraterona) excipientes q.s.p. …………….. 1 comprimido. (lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio)

II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES O medicamento acetato de abiraterona, em combinação com prednisona ou prednisolona, é indicado para:

 o tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) que são assintomáticos ou levemente sintomáticos, após falha à terapia de privação androgênica.  o tratamento de pacientes com câncer de próstata avançado metastático resistente à castração (mCRPC) e que receberam quimioterapia prévia com docetaxel.

O medicamento acetato de abiraterona, em combinação com prednisona e terapia de privação androgênica (agonista de hormônio liberador de gonadotrofina ou castração cirúrgica), é indicado para:

 o tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático de alto risco, com diagnóstico recente, não tratados anteriormente com hormônios (mHNPC) ou pacientes que estavam em tratamento hormonal por não mais que três meses e continuam respondendo á terapia hormonal (mHSPC)
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA A eficácia do acetato de abiraterona foi estabelecida em três estudos clínicos fase 3 (estudos 3011, 302 e 301), multicêntricos, randomizados, controlados com placebo em pacientes com câncer de próstata metastático de alto risco não tratados anteriormente com hormônio e câncer de próstata metastático e resistente à castração.

O Estudo 3011 incluiu pacientes que foram recentemente diagnosticados (no prazo de 3 meses até a randomização) com câncer de próstata metastático não tratados anteriormente com hormônio e que apresentavam fatores de prognóstico de alto risco. O prognóstico de alto risco foi definido como tendo pelo menos 2 dos 3 seguintes fatores de risco: (1) escore4 de Gleason > 8; (2) presença de 3 ou mais lesões na varredura óssea; (3) presença de metástases viscerais mensuráveis (excluindo a doença linfonodal). No braço ativo, acetato de abiraterona foi administrado em uma dose de 1000 mg ao dia em combinação com uma dose baixa de prednisona 5 mg uma vez ao dia em adição à ADT (agonista de LHRH ou